一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。

（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。

（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。

（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。

来源：网络 或国家官网

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